凌云诺，这款产品却被打破了先例，以临床阶段为主的创新药

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凌云诺是一家专注于肿瘤防、治领域的新材料公司，其主要产品用于肿瘤免疫治疗及代谢领域。由于此前与跨国制药公司及国际知名医院都有合作，且2020年以来生产线处于满产状态，产品的供应和销售又处于高速发展的状态。

然而，这款产品却被打破了先例。9月14日，深圳市高新技术产业局发布《关于对凌云诺开展现场调研及申报技术服务的公示》。其中披露，深圳一家科技公司就对凌云诺相关产品线未来的潜在市场需求情况提出了详细的规划及措施。

随后，上海锐骥数据科技有限公司也向媒体透露，上海锐骥已通过凌云诺平台申请高新技术企业备案，主要产品包括“3M抗肿瘤抗体”。

市场潜力究竟有多大?根据开拓药业发布的《肿瘤创新药市场概况及前景展望》报告显示，截至2021年5月，全球共有152款肿瘤创新药被批准上市，国内生物药市场规模达到1579亿美元，相较2020年的1234亿美元增长超过40%。从细分品类来看，以生物制药为主的肿瘤创新药是市场增长的主要动力，2021年有3款生物制药获批上市。

华安证券分析师崔欢认为，以临床阶段为主的创新药，叠加各产品研发管线的高投入，龙头企业的护城河已经十分牢固。2021年，受疫情影响，国内整体创新药行业受到较大影响，创新药研发效率持续低下，平均研发支出增长显著放缓。中国创新药研发支出从2016年的1115亿元增长到2021年的1597亿元，四年复合增速高达46.5%。

“随着创新药市场不断扩容，各大药企纷纷加大投入，以追赶国际上的同行。2021年全球创新药license-in(许可引进)市场总额达到1430亿美元，同比增长31%。据Frost & Sullivan预测，到2023年，全球创新药license-in市场规模将达到1535亿美元。”万春表示，“但当前创新药行业仍面临着产品稀缺、无法大规模商业化的窘境，再加上监管趋严，在较长的一段时间内市场竞争依旧激烈。”

针对创新药企面临的困境，朗华制药在最新发布的研报中表示，“结合全球医疗健康行业发展趋势，随着新药审批的不断加速，对创新药研发的投入也将持续加大，创新药的临床试验注册(IND)审批也需要更多的时间和更长时间。同时，随着我国药品审评审批制度的持续完善和审批效率的不断提高，我们也看到了在国家药品监督管理局的指导下，以临床价值为导向，以‘合规为导向’为目标，加强审评审批的科学化、精准化，药品创新和临床试验的规范化发展。”

在上述研报中，朗华制药还预计，全球制药和医疗器械市场在过去十年中经历了飞速增长，2021年全球制药和医疗器械市场规模预计将达到676亿美元，2020年为401亿美元，增幅为41%，是过去十年增速的五倍多。其中，创新药的市场规模预计将从2020年的450亿美元增至2025年的1000亿美元，2025年创新药市场规模预计将达3150亿美元。

值得注意的是，面对着创新药物的迅猛发展，相关上市公司也迅速推出了本土化产品，并进一步夯实了其在创新药的基础。据不完全统计，目前科伦药业、艾迪药业、瑞康医药、诺诚健华、齐鲁制药等公司的国产创新药正处于研发阶段。

其中，瑞康医药和齐鲁制药旗下的药物-PD-1，都已在港股上市，预计将于2021年上半年陆续推出新药。